福建省336个第一类医疗器械产品的备案问题已整改到位

中国消费者报 福州消息。福建（记者。第类的备到位张文章。医疗为了加强对第一类医疗器械产品质量的器械监管，福建省药监局采取了四项措施，产品持续规范第一类医疗器械产品的案问备案工作，开展备案清理与质量监管，题已取得了显著成效。整改截至2021年12月31日，福建全省共发现336个不规范的第类的备到位备案材料问题，目前已经全部进行整改。医疗第一类医疗器械是器械指风险程度较低，通过常规管理就能确保其安全和有效的产品医疗器械。福建省药监部门严格按照国家药监局的案问安排与要求，按照高标准完成了境内第一类医疗器械的题已备案清理规范工作。对所有已备案的2761个第一类医疗器械产品的备案材料进行了审核，未发现高类低备或非医疗器械以医疗器械名义备案的情况。福建省药监局建立了一种季度交叉评查和公开通报结果的机制，称为“公开评查通报”。该机制统一了全省的备案标准，能够及时纠正备案中可能出现的质量问题，同时提升了备案管理人员的责任意识和专业水平。产品备案审评将进行考核。福建省药监局将此项工作纳入对设区市药品安全满意率的评价指标，增强了市级监管部门在第一类医疗器械备案和监管方面的责任意识，确保落实第一类医疗器械产品备案和生产监管的主体责任。2021年，福建省药监局组织全省医疗器械监管的主要人员成立了10个检查组，开展专项督导和交叉执法检查。每个设区市不得少于抽查2个品种和2家生产企业。市场监管部门需在规定期限内整改检查中发现的问题，以确保第一类医疗器械产品上市的质量和安全。责任编辑：赵英男。

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