我国首款猴痘疫苗获批临床

9月9日，国首国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的款猴MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是痘疫我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的苗获预防和控制中发挥重要作用。

上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了猴痘疫苗开发工作。国首此次获批临床的款猴猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的痘疫安全性、有效性已得到充分的苗获临床数据论证。疫苗采用成熟的批临细胞工厂生产工艺，工艺稳定，国首质量可靠。款猴经临床前研究证明安全性良好，痘疫可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的苗获良好免疫保护。

自2022年猴痘疫情暴发以来，已在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我国（含港、澳、台地区）已先后报告确诊病例2567例。近期，非洲地区发现致病性更强和致死率更高的分支Ib新变异株，导致非洲地区出现新一轮的快速传播，目前已扩散至欧洲和东南亚地区。世界卫生组织于8月14日第二次紧急宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

疫苗是预防传染性疾病最有效的手段，对于控制疫情扩散至关重要。猴痘疫情暴发以后，美国、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区先后批准猴痘疫苗上市使用，为有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撑。近期，世界卫生组织也呼吁全球加快猴痘疫苗研发与量产工作。相较于已有猴痘疫苗上市的国家，我国尚无猴痘疫苗获批上市。

上海生物制品研究所将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市，满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。

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