福建药企实行信用风险分类监管

中国消费者报福州讯（记者张文章）7月23日，福建风险分类福建省药监局正式对外发布《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》）。药企《办法》以“对监管对象精准画像、实行对监管资源精准配置、信用对违法主体精准惩治、监管对信用风险精准防控”为目标，福建风险分类对福建省药品安全信用风险分类监管工作做出具体规定。药企

  《办法》采用量化评分与定性判定相结合的实行分类模式，综合企业监督检查、信用产品质量、监管违法违规、福建风险分类主动承担社会责任等信息对企业进行评分，药企根据分值高低将企业信用风险类别分为A、实行B、信用C、监管D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。

在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。

《办法》发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。

信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外，《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时，为推动企业自觉落实主体责任，年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询，引导企业对标自查、对标改正、对标完善，实现共治监管。

下一步，福建省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集，不断完善分类监管体系，使药品监管更加科学精准高效。

责任编辑：吕成海

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