药监局：6月前未完成批检胶囊药品将停售

摘要：通知指出，药监药品凡是局月胶囊将停6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。完成

  记者14日从国家食品药品监督管理局获悉，批检根据对各地报送的药监药品药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、局月胶囊将停各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。完成为此，批检国家食品药品监督管理局日前发出通知，药监药品要求进一步落实药用明胶、局月胶囊将停药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。完成

　通知指出，批检各企业不得以任何理由不完成批批检，药监药品凡是局月胶囊将停不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。

　通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。

　此外，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

  据了解，国家食品药品监管局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。

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